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全国首款可重复使用医用防护服获批上市,可重复使用十次

时间:2020-04-23     作者:王贵彬【转载】   来自:新京报网

      新冠肺炎疫情防控期间,医用防控物资需求量猛增。北京市针对“可重复使用医用防护服”科研攻关项目立项,目前,全国首款可重复使用医用防护服在京获批上市,可在经过洗涤消毒后,重复使用约10次。



工作人员展示全国首款可重复使用的医用防护服。新京报记者 王贵彬 摄



      可月产5000件,即将投入防疫一线


      4月22日上午,在位于北京市平谷区的马坊工业园区,一件件可重复使用的医用防护服正在从流水线上被生产出来。这些防护服是由北京的一家企业研发生产的,近期获北京市药监局颁发的二类医疗器械注册证,成为全国首款获批上市的同类产品,即将投入到防疫一线。

 

      目前,该企业的可重复使用医用防护服的生产能力可达到月产5000件,相比使用数小时就需要废弃的一次性防护服,这些防护服能够重复使用,大约可以承受约10次的医疗洗涤消毒,综合成本节省了三分之一。



车间内,工作人员正在生产医用防护服。新京报记者 王贵彬 摄



      据了解,新冠肺炎疫情发生后,北京市药监局、科委等部门成立了“可重复使用医用防护服科研攻关”项目组,紧急启动疫情防控应急科技专项攻关,历时68天,围绕抗击新冠肺炎疫情重大需求,广泛调动北京市高校、科研院所、医疗机构和科技企业优势力量,紧密协作、加快攻关,组织多次专家论证,编写8版临床试验方案、完成了各种数据验证近60余项。4月17日,北京邦维公司生产的可重复使用医用防护服获北京市药监局颁发的二类医疗器械注册证,成为全国首个获批上市的同类产品。

 

      为了让可重复使用防护服尽快投入使用,项目立项后,北京市药监局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,第一时间完成了注册检验、现场检查和技术审评工作。目前,产品已按照国家法规要求完成所有注册程序。



车间内,工作人员正在生产医用防护服。新京报记者 王贵彬 摄



      关键检测指标均优于医用一次性防护服


      北京市药品监督管理局副局长王福义表示,经过检测,本次获批的可重复使用医用防护服的断裂强力、过滤效率、抗合成血液穿透、抗渗水性等关键性能检测结果均高于医用一次性防护服国家标准。

 

      记者从生产厂家了解到,这两种防护服在材料组成、生产工艺、服装结构等方面存在不同,可满足重复性使用要求。在材料组成方面,改变了传统一次性医用防护服的单层无纺布覆膜材料,采用企业自主研发的三层复合材料组成,满足耐洗涤性要求,有较强的物理机械强度,抗破损能力强,其中断裂强力及抗渗水性要求达到医用一次性防护服标准的10倍以上。

 

      新型可重复使用防护服的生产工艺也与传统一次性防护服有很大不同。记者在生产车间内看到,一沓沓原始材料经过层层加工,变成了可重复使用的防护服。企业负责人告诉记者,新型可重复使用防护服改变了传统一次性医用防护服的一次性不干胶贴工艺,采用门襟处尼龙搭扣密封工艺,可保证在重复使用清洗后,仍能达到密封效果。

 

      记者在车间内看到,可重复使用防护服改变了传统一次性医用防护服的外贴条结构,采用内压条、气密拉链、双袖口及双裤口设计,提高了产品整体的防护密合性。在衣服内,还新增了专用洗涤次数记录标识,可追踪产品的使用情况。根据目前的测试情况,每件防护服大约可以承受约10次的医疗洗涤消毒。

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